中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建广生堂(guǎngshēngtáng)药业股份有限公司（以下(yǐxià)简称“广生堂药业”）创新药控股子公司福建广生中霖(zhōnglín)生物科技有限公司的(de)抗新冠病毒口服(kǒufú)小分子3CL蛋白酶抑制剂一类(yīlèi)创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定，英文名：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准，将在泰国开展国际多中心II期临床(línchuáng)研究（PLATCOV试验）。该研究将首次实现中国原研新冠口服药与辉瑞Paxlovid、盐野义(yányěyì)Ensitrelvir等多种新冠药物的直接疗效对比。 这项具有里程碑意义的(de)临床研究由英国牛津大学著名传染病学专家Prof. White和(hé)Prof. Schilling团队牵头(qiāntóu)，是一项多(duō)中心、随机、开放标签的II期适应性平台试验。研究将(jiāng)在泰国、老挝、尼泊尔、巴西等多个国家同步(tóngbù)开展(kāizhǎn)，计划入组200例早期COVID-19患者，重点评估多种药物在新冠病毒载量下降幅度和速率、PK/PD特征、临床症状改善时间(shíjiān)以及药物安全性等方面的差异。该研究由国际知名医学研究基金会Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定作为广生堂药业(yàoyè)自主(zìzhǔ)研发的3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠药物，已在中国大陆及(jí)澳门地区获批上市。临床(línchuáng)数据显示，该(gāi)药物可显著缩短患者临床恢复时间，且日服剂量仅为辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性。2024年，其(qí)II/III期临床研究结果已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在(zài)泰国的临床研究已于2025年4月(yuè)7日正式启动，首批120盒临床样品(yàngpǐn)已送达(sòngdá)研究中心。同时，该药物在老挝和尼泊尔的伦理审查已获通过，相关临床批件申请正在审理中，预计将在未来两个月内完成审批。 此次国际多中心临床研究的开展，标志着中国新冠治疗药物的研发水平(shuǐpíng)已获得国际认可，将有助于(yǒuzhùyú)中国原研药物进入更多国家的疫情防控用药清单，为全球抗疫贡献中国力量(lìliàng)。